Por Redacción YSKL
Este lunes, los diputados de la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente emitieron un dictamen favorable para la creación de la Ley de Ensayos Clínicos con Productos Regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, iniciativa presentada por el Ministerio de Salud (MINSAL), para regular los ensayos clínicos en el país.
La Superintendencia de Regulación Sanitaria sería la autoridad competente para implementar esta ley, con atribuciones que incluyen «autorizar, requerir modificaciones o rechazar los documentos de ensayos clínicos».
Además, podría realizar inspecciones a los sujetos regulados y a los Comités de Ética de la Investigación en Salud, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
La propuesta de normativa establece principios fundamentales que deben ser observados, tales como la «autonomía» de los participantes y la «beneficencia», que implica que los investigadores deben tener como objetivo el bienestar de los sujetos.
También se enfatiza la importancia del «consentimiento informado», que debe ser «libre y voluntario».
En cuanto a las sanciones, la ley clasifica las infracciones en leves, graves y muy graves.
Las infracciones leves, como «no resguardar los documentos de acuerdo a lo establecido por el patrocinador», pueden ser sancionadas con multas de «cincuenta a ciento cincuenta salarios mínimos mensuales».
Las infracciones graves, como «no proporcionar cualquier información o declaración requerida por la Superintendencia», conllevan multas de «doscientos a trescientos cincuenta salarios mínimos mensuales».
Por último, las infracciones muy graves, que incluyen «impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados», pueden resultar en multas de «cuatrocientos a quinientos cincuenta salarios mínimos mensuales».
El anteproyecto de decreto también establece que los sujetos de investigación tienen derecho a que se respete la confidencialidad de su información, y en caso de que un participante se retire del estudio, sus datos no podrán ser utilizados sin su autorización.
La Superintendencia tendrá la responsabilidad de supervisar y vigilar los ensayos clínicos, asegurando que se cumpla con la normativa vigente.
La iniciativa, de ser aprobada, entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial.
