Por Redacción YSKL
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la primera vacuna contra la gripe basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm) para personas de 50 años o más. Desarrollada por Moderna, la vacuna utiliza una plataforma similar a la empleada en varias vacunas contra la covid-19 y estará destinada a la próxima temporada de influenza.
La autorización establece dos vías para los grupos de edad. Para las personas de 50 a 64 años, la FDA concedió una aprobación estándar, mientras que para quienes tienen 65 años o más otorgó una aprobación acelerada, condicionada a la realización de estudios adicionales durante la próxima temporada de gripe.
La decisión llega después de un proceso regulatorio que incluyó inicialmente el rechazo de la solicitud de Moderna y posteriormente una votación unánime, en junio, de los asesores independientes de la FDA sobre vacunas, quienes consideraron que los beneficios de la nueva vacuna superaban sus riesgos.
“La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de una nueva vacuna de ARNm contra la gripe es una noticia bienvenida y ofrece otra opción importante”, declaró el doctor Ronald G. Nahass, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
Una tecnología diferente para preparar al sistema inmunitario
Las vacunas tradicionales contra la gripe emplean virus inactivados o atenuados, o fragmentos del virus, para que el organismo aprenda a reconocerlo. La vacuna de ARNm utiliza, en cambio, un fragmento de ARN mensajero que contiene las instrucciones para producir una proteína viral.
Después de recibir la vacuna, el organismo fabrica una copia de esa proteína y desarrolla una respuesta inmunitaria que puede ayudar a reconocer y combatir futuras infecciones.
Una de las diferencias señaladas por los especialistas está relacionada con la fabricación. Las vacunas convencionales requieren cultivar el virus de la influenza en células o huevos de gallina y la selección de las cepas que compondrán la vacuna suele hacerse alrededor de febrero, varios meses antes de su aplicación.
La plataforma de ARNm puede fabricarse con mayor rapidez, lo que permitiría seleccionar las cepas más cerca del inicio de la vacunación. Según el especialista Michael Osterholm, esto podría realizarse en mayo en lugar de febrero.
“Esto nos ofrece mucha más flexibilidad para intentar hacer coincidir la cepa viral circulante con la que contiene la vacuna”, explicó Osterholm.
Qué se sabe sobre su eficacia y seguridad
En el estudio de Moderna participaron más de 40.000 personas mayores de 50 años. Durante la temporada de gripe 2024-2025, la vacuna de ARNm mostró una eficacia aproximadamente 27 % superior a la de las vacunas antigripales convencionales utilizadas como comparación en el estudio.
La nueva vacuna también produjo más reacciones adversas que la vacuna de dosis estándar. Entre las más frecuentes estuvieron el dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y articulares, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza y escalofríos. El texto señala que la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron en pocos días.
La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja y similar entre quienes recibieron la vacuna de ARNm y quienes recibieron las vacunas convencionales.
Diferencias principales
- Tecnología: ARNm frente a virus inactivados, atenuados o fragmentos virales.
- Grupo autorizado: adultos de 50 años o más.
- Aprobación: estándar entre 50 y 64 años; acelerada a partir de los 65.
- Eficacia observada: aproximadamente 27 % superior a las vacunas convencionales en el estudio citado.
- Reacciones adversas: fueron más frecuentes, pero principalmente leves o moderadas.
- Estudio pendiente: Moderna deberá aportar nuevos datos sobre eficacia y seguridad en adultos de 65 años o más.
La situación de los mayores de 65 años
La FDA cuestionó inicialmente el estudio presentado por Moderna porque el grupo utilizado como comparación no correspondía al estándar de vacunación recomendado para las personas de 65 años o más. En ese grupo, los CDC recomiendan vacunas antigripales reforzadas.
Moderna posteriormente presentó datos que mostraron una mayor capacidad de su vacuna para generar anticuerpos frente a una vacuna reforzada. Sin embargo, la FDA condicionó la aprobación acelerada a un estudio posterior a la comercialización que determine si esa mayor respuesta de anticuerpos se traduce en un beneficio clínico.
“Necesitamos datos tanto de eficacia como de efectividad en el mundo real”, señaló el doctor Gregory Poland sobre este grupo de edad.
La vacuna no está indicada para personas alérgicas a alguno de sus componentes ni para quienes hayan presentado síndrome de Guillain-Barré después de una vacuna contra la gripe anteriormente.
Disponibilidad y cobertura
Moderna ha señalado que pretende disponer de la vacuna durante el otoño. Sin embargo, su distribución inicial podría verse limitada porque las farmacias y clínicas suelen solicitar las vacunas contra la gripe con varios meses de anticipación.
También existe incertidumbre sobre su cobertura por los seguros médicos estadounidenses.
Habitualmente, las vacunas contra la gripe cuentan con cobertura de Medicaid, Medicare y seguros privados, pero la ausencia de una recomendación actualizada del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC (ACIP) deja pendiente cómo se aplicará esa cobertura a la nueva vacuna.
“La vacuna de ARNm contra la gripe representa un avance importante”, señalaron especialistas, aunque destacaron la necesidad de contar con los resultados del estudio adicional en adultos de 65 años o más.
Por qué la vacunación es relevante para los adultos mayores
Los adultos mayores presentan un riesgo elevado de complicaciones, hospitalización y muerte asociadas con la influenza. De acuerdo con los datos de los CDC correspondientes a la temporada 2024-2025 citados en el texto, las personas mayores de 50 años representaron el 76,9 % de las hospitalizaciones por gripe, aunque constituyeron el 34,4 % de los casos sintomáticos.
Entre los mayores de 65 años se concentró además el 70,6 % de las muertes, pese a representar el 8,8 % de los casos de enfermedad.
Las vacunas contra la gripe no eliminan todas las infecciones, pero están orientadas especialmente a reducir los cuadros graves.
“Las vacunas contra la gripe son, por el momento, la mejor herramienta de la que disponemos” para reducir el impacto de la enfermedad, afirmó el especialista William Schaffner.
La nueva vacuna de Moderna añade una alternativa basada en ARNm para los adultos de 50 años o más, aunque para determinar su papel frente a las vacunas reforzadas en los mayores de 65 años todavía serán necesarios los estudios adicionales previstos.
