Por Redacción YSKL
La Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente de la Asamblea Legislativa ha comenzado el estudio de dos iniciativas de ley presentadas por el Ministerio de Salud (MINSAL).
Durante la sesión de trabajo, se acordó invitar al Superintendente de Regulación Sanitaria y a la directora del Instituto Nacional de Salud para que expongan las propuestas de la «Ley de Ensayos Clínicos con Productos Regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria» y la «Ley de Investigación para la Salud».
La primera iniciativa tiene como objetivo regular los ensayos clínicos en el país, garantizando «los derechos, bienestar y seguridad de los participantes, así como la integridad de la información obtenida del ensayo clínico». La Superintendencia de Regulación Sanitaria sería la autoridad competente para implementar esta ley, con atribuciones para «autorizar, requerir modificaciones o rechazar los documentos de ensayos clínicos».
Además, podrá realizar inspecciones a los sujetos regulados y a los Comités de Ética de la Investigación en Salud para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
La propuesta establece principios fundamentales, como la «autonomía» de los participantes y la «beneficencia», que implica que los investigadores deben priorizar el bienestar de los sujetos. También se enfatiza la importancia del «consentimiento informado», que debe ser «libre y voluntario».
En cuanto a las sanciones, la ley clasifica las infracciones en leves, graves y muy graves, con multas que varían desde «cincuenta a quinientos cincuenta salarios mínimos mensuales» dependiendo de la gravedad de la infracción.
Por otro lado, la iniciativa de la «Ley de Investigación para la Salud» busca establecer un sistema de gobernanza para la investigación en salud, promoviendo y regulando la investigación de manera ética.
Esta propuesta contempla la creación del Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud (CNEIS-ES), que actuará como una entidad de derecho público con autonomía funcional y técnica. Su misión será «velar por la protección de las personas que participan en la investigación», revisando y aprobando éticamente los ensayos clínicos y otras investigaciones en salud.
Los Comités Locales de Ética de la Investigación en Salud, que podrían ser creados por instituciones académicas o de salud, tendrán la responsabilidad de revisar y aprobar protocolos de investigación no evaluados por el CNEIS-ES. Estos comités deberán estar acreditados y juramentados por el CNEIS-ES para su funcionamiento.
Además, se prevé la creación de un Registro Nacional de Investigaciones en Salud, administrado por el Instituto Nacional de Salud (INS), para registrar y monitorear las investigaciones en salud.
Ambas iniciativas, de ser aprobadas, entrarán en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial
