Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización lleva menos tiempo que el requerido para la aprobación total.
En julio, la farmacéutica Pfizer anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria y que la FDA había estado solicitando ayuda adicional de toda la agencia para acelerar la aprobación final de la vacuna.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que «También hicimos evaluaciones de riesgo-beneficio basadas en datos del mundo real que han surgido desde que la vacuna ahora se ha utilizado en cientos de millones de personas en todo el mundo. Y eso en realidad requiere mucho trabajo», y agregó que también inspeccionaron las instalaciones que fabrican el producto.
Han pasado 97 días desde que Pfizer completó la presentación continua de su solicitud de licencia biológica, dijo Marks, lo que significa que la FDA completó el proceso de aprobación «en aproximadamente el 40%» del tiempo que normalmente tomaría una presentación de solicitud de aprobación de esta magnitud.
Un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia, solo es válida hasta cuando termine la emergencia de salud, «entonces cualquier autorización de emergencia emitida con base a esa declaración dejará de estar vigente», según la FDA.
Actualmente solo Moderna ha comenzado a solicitar la aprobación total para su vacuna en personas de 18 años en adelante. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna por parte de la FDA.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Pasar de vacuna autorizada a aprobada permitiría a los fabricantes comercializar y distribuir directamente sus vacunas, y quizás influir en los escépticos que dudan en obtener las vacunas ahora.
Además que muchas empresas o inclusive el mismo gobierno podría exigir la obligación de la vacuna.
Fuente CNN News/ Pfizer news press.
