Pfizer da a conocer resultados de su estudio de la vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad

Pfizer y Biontech anunciaron los resultados positivos de la línea superior de la prueba de la vacuna covid-19 en niños de 5 a 11 años; la farmacéutica informó este lunes que la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.


Las pruebas fueron realizadas según información en su portal web con dos dosis de 10 µg administradas con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más.

Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.


“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo. , Pfizer. “Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”.

Los estudios contaron con la participación de 2 mil 268 niños con edades entre los 5 a 11 años, quienes recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis; Pfizer y BioNTech enviaran los resultados de los datos obtenidos a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible.

Los efectos generales secundarios que se han informado en todas las edades con la vacuna pueden incluir en algunas ocasiones, reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náusea; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); Diarrea; vómitos dolor en el brazo.


En casos remotos podrían producir efectos secundarios graves e inesperados, ya que la vacuna aún se está estudiando en ensayos clínicos.